第三部 1975~1977年 1(1 / 2)

烈药 阿瑟·黑利 3765 字 2024-02-18

尽管文森特·洛德常常是杞人忧天,但是,他也确实要面对一些真实存在的问题。

美国食品药品监督管理局就是问题之一。

食品药品监督管理局的总部设在华盛顿特区的外围,任何新药要想获得审批通过而上市,申请人和这种药就必须通过监督管理局那迷宫般的层层阻碍。有的药就是因为没有走完迷宫,所以永远得不到批准。而药物的申请人几乎总是那些发明、制造、销售药品的医药公司,因此大的医药公司与监督管理局也就经常处于斗争状态。这种状态的紧张程度,会根据各个时候问题的不同而有不同的形式,有时只是科学知识方面的小冲突,有时则会全面开战。

文森特·洛德博士要面对的是一场战争。

他在公司的职责之一就是跟食品药品监督管理局打交道,或者处理这方面的关系。他讨厌这件事,对在该局工作的人也不喜欢,有时简直是鄙视。此外,如果要在这个机构取得一点儿进展,他还得抑制自己的情绪,或者完全不让这种感觉流露出来。这对他来说很困难,有时简直做不到。

当然,洛德博士受到了歧视,而跟这个机构打交道的其他医药公司的人也是如此。

这种歧视有时也有些道理,有时则不然。这主要是因为法律和惯例要求食品药品监督管理局同时具有多重职能。

医药公司因为以利润为基本目标,所以有时会犯下贪得无厌、无能、冷漠或者疏忽等错误。而食品药品监督管理局却是公众健康的捍卫者,其职责之一即保护无辜的人免受这类医药公司的伤害。从另一个角度来说,监督管理局又扮演着天使的角色,他们要保证尽快让这些医药公司生产出的新药和良药获得通过,让这些药能服务大众、减少人们的痛苦。

监督管理局的另一个任务就是做众矢之的,做替罪羊。医药公司、用药群体、新闻记者、作家、律师、说客以及其他特殊利益集团,这些人不是指责它太死板,就是批评它太宽容,这就得看他们站在哪一方说话了。还有,监督管理局会被一些政客当作活动的舞台:有些国会议员损人利己、自以为是,如果他们想找一条捷径让自己的名字出现在报纸或者电视上,就会拿监督管理局做跳板。

不仅如此,监督管理局还是一个官僚机构,非核心部门人浮于事,关键部门又人手不足,医药科学专家在里面工作任务很重,报酬却不高。

但是令人感到奇怪的是,尽管监督管理局扮演了这么多角色,还存在这么多干扰、批评和指责,但是总的来说,其工作进行得相当不错。

毫无疑问,它确实也有问题,其中之一就是所谓的药品滞后。

药品滞后的状况糟到什么程度呢?像监督管理局的其他许多问题一样,这取决于人们的看法。不过这种状况的存在,就连局里的人也承认。

药品滞后的苦头,文森特·洛德尝到过一次。当时,菲尔丁–罗斯想在国内市场经销心得宁,试图得到食品药品监督管理局的批准。这种治疗心脏病和高血压的药,在英、法、联邦德国和其他一些国家早就投入市场了。

食品药品监督管理局要求:在美国药房出售该药以及医生可以在处方中开出该药之前,必须再由美方对其疗效和安全性进行全面检验。这是正当的要求,对此大家都不反对,包括文森特·洛德和菲尔丁–罗斯的其他人在内。

他们反对的是:他们已经按要求成功地通过了所有检验,检验结果也已上报监督管理局,可是局里却犹豫不决,在细节之处吹毛求疵,结果这一拖就是两年。

1972年,菲尔丁–罗斯把申请销售心得宁的材料用卡车送到食品药品监督管理局。这批新药申请材料有125 000页,共307册,足够装满一个小房间了。全部材料都按法律要求提供,包括两年来在美国进行的动物试验和人体试验的情况。

提供的材料已经完整得不能再完整了,但是双方心照不宣:食品药品监督管理局里的任何人要全部看一遍材料是不可能的。况且还有其他制药厂也有药物要审批上市,他们也不断地往监督管理局送类似数量的材料。

食品药品监督管理局从医药科学人员中指定了一位官员,让其负责心得宁的审查和裁决。他叫吉迪·R·梅斯,是一位医学博士,来局里才一年。

梅斯博士可以得到局里其他科学专家的协助——但是,他们得有时间从审查其他药物的工作中抽身才行。

审查工作还包括另外一项内容。食品药品监督管理局在审查中会要求菲尔丁–罗斯的科研人员就其提交的某份材料进行解释,或再递交补充材料。这也是正常情况。

不正常的是,梅斯博士的工作习惯与工作态度。他干活像蜗牛,比局里的其他同事都要慢。他为人狭隘刻薄,爱莫明其妙地发脾气。

文森特·洛德本来就看不起在监督管理局工作的人。吉迪·梅斯的名字也就这样被囊括进这类人名之中了。

洛德亲自审查过被送去审核的有关心得宁的申请材料。他认为,比起公司以往送审的任何一次申请,这一次材料之完备,内容之详细都无出其右。所以,眼看几个月过去了,监督管理局却仍然未给出结果,他不禁越来越灰心丧气。稍后虽然收到了梅斯的意见回复,却都是些无关痛痒的问题。再后来,用洛德一位助手的话说就是“梅斯似乎对每个逗号都怀疑,大多数时候,这跟科学毫不相干”。同样让人生气的是,梅斯多次神气地要求对数据做再补充,结果发现他要的东西就在原来的材料里。梅斯连查都不查一下,甚至也不问问那些数据有没有送过来。等公司这边把这些事实向他指明后,他又要过几个星期才通知公司说他找到了——而且态度仍不礼貌。

这种事情一年发生了好几次,洛德就从他手下的人那里接过这档事,开始做他最不愿做的工作——亲自去监督管理局。它位于一个交通闭塞之地——在马里兰州的一个叫渔民街的地方,它在华盛顿市北面约24千米的地方,从白宫或者国会山开车过去需要1个小时,十分恼人。监督管理局在一幢不起眼的E字形砖房里,房子是20世纪60年代的廉价建筑,在设计上缺乏想象力。

楼里有7 000人在工作。大多数办公室里很拥挤。不少办公室没有窗户,有的房间人不仅多还满放着办公桌椅等,在里面连走路都困难。剩下的小块地方还给纸张占据了。到处都是纸,一堆堆,一摞摞,成吨成吨的纸张多得令人难以想象。收发室里的各类文件简直泛滥成灾,而每天还有大量的纸雪片似的涌进涌出。不过它们出去的速度赶不上进来的。楼道里,分送文件的人员推着车,车上装着的还是沉甸甸的纸张。

吉迪·梅斯博士在十楼办公,他的办公室比橱柜好不了多少。梅斯已经快60岁了,瘦高的个子,脖子细长,大家不客气地叫他长颈鹿。他脸庞红润,有个酒糟鼻,鼻梁上架着副无框眼镜。镜片后的眼睛总是眯着,看起来似乎是镜片度数不对,该换一换了。他的举止也不文雅,常常喜欢冷嘲热讽,挖苦人的话总是脱口而出。梅斯经常穿一身早该熨烫的旧西装,系一条褪了色的领带。

文森特·洛德来访时,梅斯先把椅子上的文件拿开,好让这位菲尔丁–罗斯的研究部主任有地方落座。

“是心得宁的事,它在这里好像碰到了点儿困难,”洛德尽量表现得友好,“我来是想问问原因是什么。”

“你们的新药申请材料太马虎,条理不清,”梅斯说,“再说,我需要审阅的材料,你们提供得也不够。”

“材料怎么就条理不清了呢?你们还需要了解什么呢?”

梅斯直接忽略了第一个问题,直接回答了第二个:“我还没确定下来,你们会得到通知的。”

“什么时候能得到通知呢?”

“我准备好了,就会通知的。”

洛德尽力压住怒火,最终也只把话说成这样:“如果你能让我知道,我们大致在什么地方遇到了什么样的问题,这对我们解决问题都有帮助,或许还能节省时间。”

“我没遇到什么问题,”梅斯说,“你们才有问题。我很怀疑你们那种药的安全性,说不定它会致癌。至于谈到节省时间,这我不关心。不用急嘛,我们有的是时间。”

“你们可能有时间,”洛德反驳道,“但是,那些心脏病患者怎么办?许多心脏病患者现在就需要用这种药。在欧洲,它已经救了不少人的命了。我们很早就在那边拿到了这种药的产销权。我们希望它在美国也能起到同样的作用。”

梅斯淡然一笑。“同时也可以让菲尔丁–罗斯医药公司大赚一笔。”

洛德克制住自己。“那种问题我从不关心。”

“随你怎么说,”梅斯的口气充满了怀疑,“不过从我们的角度来看,你听起来,倒像一个生意人,不像一个搞科研的。”

洛德依然克制着自己。“刚才你提到安全。从我们送来的新药申请材料中,你一定了解到了,这种药的副作用极小,毫无危险,没有任何致癌因素。能否请你告诉我,你怀疑的依据是什么?”

“现在还不行”,梅斯说,“我还在思考。”

“同时,也不能做任何决定?”

“嗯。”

“根据法律”,洛德提醒这位食品药品监督管理局的官员说,“你们有6个月的时间限制……”

“不用给我上课,”梅斯恼火地说,“这些我都知道。要是我暂时不受理你们的新药申请,坚持要你们补充新的数据的话,时间可以从头算起。”

这倒是真话。监督管理局在审批过程中用过这种拖延策略——有时的确有道理。对这一点,洛德在心里也承认。但有时他们这么做只是因为某个官员一时心血来潮,或只为了拖着不做决定。

洛德已经忍无可忍了,他说:“不做决定就是官僚主义的万金油,对吗?”

梅斯笑了笑,没有回答。